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        中華人民共和國農業農村部公告 第253號

          根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報的雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價滅活疫苗(YT+JN株)等6種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

          批準寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止;發布修訂后的維他昔布咀嚼片質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物貓監測期5年。 

          特此公告。 

            

          附件:1.新獸藥注冊目錄 

                     2.試行規程 

                     3.質量標準 

                     4.說明書和標簽 

            

                                                                                                            農業農村部   

                                                                                                           20191230 

          附件1 

          新獸藥注冊目錄 

        新獸藥名稱 

        研制單位 

        類別 

        新獸藥注冊證書號 

        監測期 

        備注 

        雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價滅活疫苗(YT+JN株) 

        山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司 

        三類 

        2019 

        新獸藥證字72 

        3 

        注冊 

        非洲豬瘟病毒熒光等溫擴增檢測試劑盒 

        北京森康生物技術開發有限公司、中國動物疫病預防控制中心、青島森康生物科技有限公司 

        三類 

        2019 

        新獸藥證字73 

        3 

        注冊 

        非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 

        中國檢驗檢疫科學研究院、北京世紀元亨動物防疫技術有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司、天禾生物技術研究院(珠海)有限公司 

        三類 

        2019 

        新獸藥證字74 

        3 

        注冊 

        鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗(NH0618株) 

        中山大學、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術有限公司、北京時信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術有限公司 

        一類 

        2019 

        新獸藥證字75 

        5 

        注冊 

        七味消滯顆粒 

        西安雨田農業科技有限公司、河北地邦動物保健科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、四川德成動物保健品有限公司、河北新世紀藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、福建貝迪藥業有限公司 

        三類 

        2019 

        新獸藥證字76 

        3 

        注冊 

        復方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 

        北京大北農動物保健科技有限責任公司、韶山大北農動物藥業有限公司 

        三類 

        2019 

        新獸藥證字77 

        3 

        注冊 

        氨基丁三醇前列腺素F注射液 

        寧波三生生物科技有限公司 

        二類 

        2017 

        新獸藥證字 17 

        / 

        變更注冊:增加規格10ml前列腺素F2α50mg規格;已有的3個規格增加西林瓶包裝 

        維他昔布咀嚼片 

        青島歐博方醫藥科技有限公司、北京歐博方醫藥科技有限公司 

        一類 

        2016 

        新獸藥證字22 

        新增靶動物貓監測期5 

        變更注冊:增加靶動物貓 

            


         

        附件:農業農村部公告 第253號.ceb
        說明書和標簽.doc

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